诊断和治疗是临床研究最核心的组成部分，在之前的文章中我们介绍了干预性和观察性的临床研究，那么什么是诊断性研究呢，本文将带您一探究竟。




一、诊断试验的原理


当需对一种新的诊断方法评价时，对参加的受试对象用金标准诊断方法和待评价的诊断方法分别进行检测，再根据金标谁的检测结果将受试对象分为两组，即患病组和未患病组，同时再列出这两组对象用待评价的诊断方法的检测结果： 诊断试验研究就是据此对比两组对象的检测结果，从而对该待评价诊断方法进行评价。

如果待评价诊断方法的检测结果与金标谁所得的结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就高，反之亦然。 规定在纵列的金标准诊断方法的．栏下，分为“病例组”及“对照组”，诊断试验的结果则列为横行。 同期检测这两组对象后，将阳性结果列为诊断试验的第一行，阴性结果列为第二行，将上述两组病例的人数分别填人相应的位置。   通过上述诊断试验结果的整理可获得阳性、假阳性、假阴性和真阴性四个值。


  • 真阳性（a）： 表示用金标准方法确诊患某病而用新方法试验结果也为阳性者；

  • 假阳性（b）： 是指用金标准方法确诊未患某病而用新方法试验结果为阳性者；

  • 假阴性（c）： 是指用金标准方法确珍患某病而用新方法检查的结果为阴性者；

  • 真阴性（d）： 是指用金标方法已确诊未患某病而用新方法的检查结果为阴性者。


诊断试验研究的评价主要是利用上述四格表的四个基本数据从该诊断方法的真实性、准确性、可靠性及可行性等方面呼价。 具体的指标有灵敏度、特异度、真实性、患病率、阳性预测值、阴性测值、阳性似然比、阴性似然比等等。

这些指标从多方面对的诊断方法进行评价，可对这种诊断方法的真实性、可靠性、谁确度等进行深入评价。



二、诊断试验真实性的评价方法


通常采用灵敏度和特异性对其真实性进行评价。


1.灵敏度： 即真阳性率，是指由标诊断法确诊有病的病例组中经诊断试验查出阳性人数的比例，余下的人即为假阴性患者，所以假阴性率又称漏诊率或第Il类错误，灵敏度和假阴性率相加等于1。

2.特异度： 即真阴性率，是指由标准诊断法确诊无病的对照组中经诊断试验检出阴性结果人数的比例，余下的人即为假阳性人数： 假阳性率称误诊率或工类错误．特异度和假阳性率相加等于1。

理想的诊断试验，从理论上讲灵敏度和特异度应当都是100％，从图形上表示为有病组和无病组中测定结果数据的分布曲线没有重叠，而实际上多数诊断试验的分布曲线是有重叠的。 当诊断试验的检测结果是连续性数据时，正常值的划定将会影响到灵敏度和特异度。 通常将此正常、异常的分界数值点称为临界点，临界点划在哪里，将响灵敏度和特异度的大小。 灵敏度和特异度一般成反比关系。 选择临界点时，关键在于决定诊断标谁时究竟取高灵敏度还是高特异度。

高灵敏度的诊断试验适用于： 1疾病严重但又是可治疗的； 2排除某病，当试验结果呈阴性时高灵敏度试验对排除某病的临床价值最大。 高特异度诊断试验适用于： 1假阳性结果会导致患者精神和肉体上严重危害时，例如诊断患者患癌须实施化疗； 2肯定某个诊断时，高特异度试验的阳性结果的临床意义最大。



三、诊断试验可靠性的评价指标


诊断试验的可靠性评价指标主要用来泮价测量变异的大小。 一般计量资料用标准差及变异系数来表小，变异系数是用标准差除以均数所获得的百分数。 计数资料用观察符合率与卡帕值（Kappa）表示，也称观察符合率或观察一致率。 Kappa值是判断不同观察者间一致率的指标，常用于比较两者的一致性。